凈化型稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區循環,部分排出至附近區域,使工作區產生負壓,防止交叉污染,用于保證工作區的高潔凈度環境。
接下來小編將稱量柜的疑問解答與大家分享:
問題1:2010版GMP改造中,稱量柜一定要有層流裝置嗎?
答:必須有,2010版GMP規稱量原輔料必須在專門設計的稱量柜中進行,稱量柜內有垂直向下的層流,而且內部相對于外部是負壓的,以防止粉塵擴散和交叉污染。
問題2:由哪些部分組成?
答:稱量柜主要組成部分:初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風機、304不銹鋼結構系統、電氣系統、自控系統、壓力檢測系統等。
問題3:固體制劑車間是不是負壓?
答:必須是負壓。2010版GMP規定稱量原輔料必須在專門設計的稱量柜中進行,稱量柜內部有垂直向下的氣流,而且內部相對于外部必須是負壓的,以防止粉塵擴散和交叉污染。
問題4:稱量柜的潔凈度是幾級?
答:2010版GMP明確規定,稱量柜必須與生產和投料的環境潔凈度一致,必須有保護措施,防止工作區交叉污染。所以凈化型稱量柜的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級,對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。